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近日，浦东生物医药产业再度迎来好消息：位于张江科学城的上海安钛克医疗科技有限公司创新产品“球囊型冷冻消融导管”的注册申请获得国家药品监督管理局的批准。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。随着该产品的上市，可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
今年以来，上海共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，其中浦东企业占据重要份额。值得关注的是，在国内上市的同时，浦东创新药械企业均加速了“出海”布局的脚步，今年呈现出火热势头。
生物医药产业一直是浦东坚持投入发展的主导产业。2023年，浦东新区生物医药产业规模达到3781亿元，全市占比40%。随着引领区建设的推进，浦东新区生物医药产业世界级产业集群初具形态，产业“核爆点”蓄势待发。
经过30余年的积累以及近几年的迭代升级，浦东企业的“出海”已进入规模化新阶段，多款创新药械在海外市场成功授权、获批，或以兼并收购、产品授权、合作开发和独立等多元化模式开展国际化运营，这些进展不仅加速了创新药械的全球化进程，也为企业解锁了长期增长的潜力。
8月1日，位于张江科学城的宜明昂科就宣布与Instil Bio达成协议。根据该协议，Instil公司将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。
IMM2510是一种新型的、潜在“best-in-class”的PD-L1xVEGF双特异性抗体；IMM27M则是具有增强型ADCC（抗体依赖性细胞毒性）活性的新一代CTLA-4抗体。根据协议，宜明昂科将获得高达5000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款以及基于全球（不包括大中华地区）销售净额的个位数至低两位数百分比的销售提成。
同样在张江，德琪医药带来的全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂——希维奥®（中文通用名：塞利尼索），也于近日宣布在马来西亚正式获批上市。据悉，希维奥®还在泰国和印度尼西亚等地提交了新药上市申请，申请预计将于今年下半年获批。
“出海”既是国家战略与产业发展所需，也是企业生存策略与必然选择。而浦东创新药械已经开始逐步摸索出自己的道路。
“中国创新药热门靶点扎堆，竞争的激烈相当于站上‘奥运会’舞台。海外市场空间巨大，我们要瞄准广阔全球市场。”和黄医药执行副总裁崔昳昤在日前举行的“中国创新药出海：战略与模式”主题论坛上强调，随着自主研发创新能力的不断提升、创新标准与国际的加速接轨，面对国内市场竞争激烈、国际市场广阔机遇、行业发展良好前景，国内创新药企“出海”征途正开启。
崔昳昤在现场分享了和黄医药推动呋喹替尼在美国和欧盟上市的历程，这是上海首个“出海”美国、欧洲两大全球标杆市场的原创新药。自2023年11月上市以来，呋喹替尼（FRUZAQLA®）2024年上半年美国市场销售额为1.305亿美元，彰显了中国“创新药”强劲的市场需求和商业吸引力。
“国际化”已成了浦东创新药械企业的标签，崔昳昤表示，寻求破局的关键节点，还是在于坚持自主创新与全球同步的战略，“所有候选药物均为自主研发并具备全球注册潜力，并坚持国际多中心临床的最高标准以支持全球注册。”
今年1月，《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》的印发，充分体现了我国政府对创新药和创新药企的重视和决心，释放了明确且积极的信号。8月《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（下称：《若干意见》）正式实施，提出了不少开创性的做法，浦东也正在抓紧推进中。
《若干意见》明确了对创新药“出海”的支持：对上海市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国国家食品药品监督管理局（fda）、欧洲药品管理局（ema）、欧洲共同体（ce）、日本药品和医疗器械管理局（pmda）或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册，并在当地实现销售的，按照规定择优给予不超过研发投入的30%，最高1000万元支持。鼓励创新型企业与跨国企业对接合作，对于首付款1亿元以上的海外权益许可交易（双方应无投资等关联），按照规定择优给予出让企业不超过其第三方等专业服务投入的50%，最高500万元支持。
在所有企业都想“出海”、“出海”授权交易频现的当下，上海这一条给予了“真金白银”的支持。而这对于早有“出海”想法的企业无疑是一剂强心针。
能量外科器械、肿瘤消融器械市场近年来发展迅猛。在这两大市场的第一梯队中，都有同一个身影——方润医疗。其基于低温等离子消融、射频消融两大技术平台，在微创医疗器械市场广泛布局，业务覆盖运动医学、脊柱微创、耳鼻喉科、肿瘤治疗、呼吸介入五大领域。截至目前，方润医疗及旗下子公司共取得20多张产品上市注册证。
“近年来，公司产品迭代的速度越来越快，市场非常认可，净利润呈现翻倍增长。我们努力抓住市场机会点，全力以赴把方润做大做强。”方润医疗总经理汪虔说，“‘出海’是我们重要的战略布局，除了欧洲等发达医药市场外，还将加强在南美洲、中东和‘一带一路’市场的推进。”
浦东企业“出海”所面向的市场已不止于欧美。国内第一家拿到铥激光产品上市许可的企业——瑞柯恩公司目前是中国泌尿外科激光的第一品牌。瑞柯恩董事长李会永透露，计划首先打开“一带一路”国家，如东南亚、中亚等地区。
发达医药市场容量大，新兴医药市场同样增速快。对此，崔昳昤深有感触，“欧美市场一直是国内创新药‘出海’的首选，但近几年，‘出海’‘一带一路’也逐渐成风。”
“出海”模式越来越多元，“出海”范围越来越广阔，药械企业通过不断的创新和国际化战略，正在全球医药市场中占据越来越重要的位置。随着浦东企业的全球竞争力进一步增强，也为企业自身的长期发展打开了新的空间。
信息来源：浦东发布
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