引言：
《浦东新区国际航行船舶药品和医疗器械供应保障若干规定》（以下简称《若干规定》）作为我国首部关于国际航行货船药械供应的地方性管理规定，这一举措填补了相关制度空白，为浦东新区航运业高质量发展添力赋能。
主要创新突破点包括：
一是打通国际航行船舶药械供应通道。此前国内监管政策的空白使得船供服务企业无法规范地向靠港的国际航行船舶提供药械补给服务，从而导致大量补给市场份额流失至国外港口。《若干规定》有效满足了国际航行船舶补给药械的迫切需求，促进浦东新区船供产业发展。
二是实现药械供应全过程可追溯。《若干规定》首创药械经营企业、船供服务企业和船公司之间闭环的药械供应模式，配合海关、海事、药监、航运等多部门在线的信息监管服务平台，实现药械供应全过程可追溯的目标；规范药械船供业务行为，允许船供服务企业在浦东新区的港口有限制地开展药械供应补给活动；设置船供药械报关专用编码，允许船供药械作为其他类物料进行申报；编制船供药械目录并规范品种和数量，并根据需要调整更新。
三是建立健全国际航行船舶药械供应监管模式。对相关责任主体的职责分工、基本要求、信息备案与公开、船供药械目录清单、业务流程规范和追溯管理等内容予以明确，并建立横向纵向联动监管机制；对备案企业开展多部门联合核查，按照“边查边改、立行立改”的原则，开展全过程跟踪核查和全方位指导。
专
家
谈
黄琳琳
上海立信会计金融学院经济法系主任、
法学博士
一是开创国际航行船舶药械供应新模式。面对国内船供服务企业因政策限制难以向国际航行船舶提供药械补给的问题，《若干规定》在传统船供模式中创新性地纳入了药械经营企业，构建起一个由药械经营企业、船供服务企业和船公司共同参与的闭环供应流程。这一创新模式不仅有助于提高药械供应的便利性和效率，还能保障药械来源的可靠性和质量的可控性。
二是允许船供服务企业有限制地开展药械经营业务。《若干规定》对药械船供业务进行规范，船供服务企业在浦东新区相关港口被允许在特定条件下开展药械供应活动，进而打通药械船供流程、健全国际航行船舶药械供应保障体系。这一规定既满足了国际航行船舶对药械给补的迫切需求，又避免了药械供应市场的无序竞争。在备案制度的设计上，《若干规定》放宽了对备案的要求，且同步发行的《浦东新区国际航行船舶药品和医疗器械供应保障企业备案指南（试行）》详细阐述了企业备案的条件、所需材料以及具体办理流程，这有利于企业根据清晰的操作路径合规开展经营活动。
三是确立药械供应服务的标准化流程。根据《若干规定》，船供服务企业和药械经营企业在开展药械供应服务时，必须严格遵守规定的操作流程，涵盖采购、配货、贴标、转运、申报、供船到结算的每一个环节，这有利于提高药械供应的合规性和可追溯性，从而提升药品和医疗器械的供应质量。在采购与配货阶段，要求区商务及市场监管部门根据国家法规和《国际船舶医疗指南》，结合企业需求，制定并公布详细的船供药械清单，确立药械的种类与数量标准。贴标、转运和申报环节中，要求采用专用的船供药械报关编码，将极大提高通关效率，保障药械供应流程的顺畅。
四是构建“全链条”监管体系。《若干规定》注重发展与安全的并重，推动建立与船供行业特性相匹配的新型监管服务模式。要求区商务、市场监管部门负责建立药械供应监管服务机制，加强信息共享，形成协同合作的综合监管策略，并与市交通、药品监管、海关、海事等单位形成监管联动。监管服务平台的建立，将有利于实现多部门联合审查和业务指导，以及企业备案和经营活动信息的披露。这种全程跟踪审查与全方位支持引导的模式，构建了一个“全链条”的监管体系，防范潜在风险，展现监管创新在提升行业标准和保障公共安全方面的作用。
《若干规定》的颁布与执行，助力提升港口补给服务的整体效能，对国际航行船舶在船人员的健康与生命安全提供了保障。《若干规定》的有效实施，将增强航运资源的配置能力，从而为浦东新区航运业的高质量发展注入强劲动力。
信息来源：浦东发改委
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