3月18日，总部位于浦东张江的微创集团宣布：其旗下的两款创新医疗器械在不到一个月内先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）”，创新设计与潜在临床价值获高度认可，已驶入美国等全球核心市场的“快车道”。
值得关注的是，在全球已获得过该认定的器械中，中国介入器械的占比不足1%，短期内“双入选”在业内尚属首次。
作为全球医疗创新的“黄金门槛”，FDA设立的这一认定，旨在助力具有显著临床优势的创新器械加速在美国的上市进程，微创短期内两款产品入选的表现，再次验证了其作为中国医疗器械领军企业的强劲研发实力，是中国高端医疗装备实现关键核心技术突破的又一力证。
根据FDA规则，获认定的产品可享受到核心政策支持，如获得后续上市申报的优先审评资格、加快审批节奏、抢占市场先机等。
微创集团表示，基于此次FDA认定，将加速推进两款产品的全球临床研究及注册进程，推动“中国智造”医疗方案早日走向国际市场。
